Aanvullingen bij het reglement van inwendige orde wat betreft de evaluatie van protocollen voor klinische studies

1. Het Ethisch Comité UZ is samengesteld zoals bepaald door art. 70 ter van de wet op de ziekenhuizen en het K.B. van 12 augustus 1994.
2. Het Ethisch Comité evalueert protocollen waarbij op een of andere manier het Universitair Ziekenhuis of de Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen betrokken zijn (onderzoeker, patiënten, site). Het comité kan zich ook uitspreken over protocollen waarbij er geen relatie is met de Faculteit Geneeskunde en/of het UZ Gent.
3. Voor de protocollen waarbij het UZ op een of andere manier betrokken is, heeft het bestuur van het UZ beslist dat het advies van het Ethisch Comité bindend is, en dat er in het UZ geen klinisch onderzoek kan gebeuren zonder positief advies van het comité.
4. Het Ethisch Comité heeft van de ziekenhuisbeheerder begrepen dat eventuele schade ten gevolge van onderzoeken die in het ziekenhuis uitgevoerd worden door ziekenhuisgeneesheren van het UZ Gent of leden van het academisch personeel van de faculteit geneeskunde van de Universiteit Gent, gedekt wordt door de aansprakelijkheidspolis die het ziekenhuis mede daartoe afgesloten heeft, op voorwaarde dat deze onderzoeken niet gefinancierd worden door een externe opdrachtgever die daartoe zelf een verzekering behoort af te sluiten. Het Ethisch Comité heeft begrepen dat deze verzekeringsdekking verworven is door de eenvoudige goedkeuring van de onderzoeksaanvraag door het Ethisch Comité. Bij twijfel komt het aan de aanvrager toe om zelf verduidelijking te vragen omtrent de dekking aan de verzekeraar van het ziekenhuis of de verantwoordelijke voor verzekeringsaangelegenheden van de ziekenhuisdirectie.
5. Voor protocollen uitgaande van de faculteit of het UZ dient de eerste onderzoeker deel uit te maken van het Zelfstandig Academisch Personeel van de Universiteit of als gezondheidsmedewerker verbonden te zijn met het ziekenhuis.
6. Voor protocollen ingediend door onderzoekers die geen arts zijn, wordt nagegaan of er noodzaak is aan het includeren van een arts als onderzoeker.
7. De aanvragen dienen ondertekend te worden door het UZ diensthoofd of facultair vakgroepvoorzitter van de betrokken diensten.
8. Ter evaluatie door het Ethisch Comité vult de onderzoeker een standaardformulier in dat gestuurd wordt naar het secretariaat in het nodige aantal exemplaren. Dit formulier wordt door de zorgen van het secretariaat bezorgd aan alle leden van het Ethisch Comité, aan wie gevraagd wordt binnen de voorziene tijd te antwoorden. De vragen en commentaren van de leden worden via het secretariaat overgemaakt aan de onderzoeker. De antwoorden van de onderzoeker worden, waar relevant, gestuurd naar de leden vraagstellers. Een lid dat niet antwoordt binnen de gestelde termijn wordt verondersteld akkoord te gaan. Wanneer alle leden hun akkoord schriftelijk betuigd hebben (eventueel na schriftelijke vragen en antwoorden) wordt een protocol als aanvaard aanzien.
   Wanneer via de schriftelijke procedure niet gekomen wordt tot een akkoord van alle leden, of indien een lid dit vraagt, wordt het protocol in de eerstvolgende vergadering of vergadering van de subcommissie Klinische studies van het Ethisch Comité besproken, waar nodig in aanwezigheid van de onderzoeker of onderzoekers. Er wordt nooit definitief negatief advies gegeven zonder dat de onderzoeker of de onderzoekers gehoord zijn.
   De vaststelling van de voorzitter dat alle leden hun akkoord gegeven hebben, leidt tot een goedkeuring van het protocol, wat wordt medegedeeld aan de onderzoeker. Deze vaststellingen worden voorgelegd bij de eerstvolgende vergadering van het Ethisch Comité, bekrachtigd en in het verslag van deze vergadering opgenomen. Indien de correcte procedure gevolgd is, kan de door de voorzitter vastgestelde goedkeuring niet meer herroepen worden.
9. In afspraak met de voorzitter kan aan experts niet behorend tot het comité, vertrouwelijk advies gevraagd worden.
10. Uiteindelijke beslissingen worden genomen bij consensus of met meer dan de helft van de aanwezige leden (met bereikt quorum). Bij staking van de stemmen wordt aan de voorzitter een ‘casting vote’ toevertrouwd.
11. Aan de onderzoekers wordt gevraagd dat zij op elk ogenblik het Ethisch Comité op de hoogte stellen van onverwachte gebeurtenissen rond de studie, en ook van alle amendementen en rapporten van ongewenste effecten die hen door de sponsorende firma worden toegestuurd. Zij moeten ook berichten dat de studie beëindigd is.
12. De geschiktheid van de onderzoeker en de onderzoeksfaciliteiten wordt vastgesteld ofwel door het nazien van het curriculum vitae van de onderzoeker en de details van de onderzoeksfaciliteit, tenzij de onderzoeker en de onderzoeksfaciliteit voldoende gekend zijn.
13. Voor onderzoek in een urgentiesituatie wordt in beginsel toestemming gevraagd van de vertegenwoordiger van de patiënt overeenkomstig art. 14 van de wet betreffende de rechten van de patiënt. Toestemming patiënten te includeren in afwachting dat de toestemming van de vertegenwoordiger kan worden bekomen, kan in principe gegeven worden indien het protocol dit vereist. Dit wordt expliciet al of niet toegestaan per protocol.
14. Er is geen beroepsprocedure voorzien tegen de beslissingen van het Ethisch Comité maar een definitief negatief advies wordt alleen gegeven na horen van de onderzoeker, waarbij de beslissing van het Ethisch Comité wordt genomen bij consensus of met minstens de helft van de aanwezige leden.
15. Documenten omtrent de voorgelegde protocollen worden bewaard voor 30 jaar.
16. Retrospectief worden geen protocollen geëvalueerd.
17. Er bestaat bevoegdheidsdelegatie aan de voorzitter of zijn vertegenwoordiger voor het goedkeuren van advertentiemateriaal, in verband met amendementen, in verband met melding van bijwerkingen, indien er een dringende vraag is waarvan de ernst niet noodzakelijk het raadplegen van het volledig comité noodzaakt, en voor aanvragen voor het vernieuwen van een goedkeuring.
18. Bij vermoeden van een belangenconflict dient elk lid dit spontaan aan de voorzitter mee te delen. Nauwe betrokkenheid bij het protocol (als onderzoeker of nauw verbonden met onderzoeker) geldt automatisch als een belangenconflict, waarbij het betrokken lid niet kan deelnemen aan de discussies rond het protocol.
19. Er wordt aangenomen dat elke onderzoeker die een protocol voorlegt aan het Ethisch Comité, zich wat betreft de onkosten gemaakt door derden (facultaire dienst, UZ, andere) in regel stelt met deze instantie.
20. Bij onderzoeken bij kinderen dient naast de toestemming van hun ouders of voogd vanaf de leeftijd van 12 jaar in principe ook de informatie voor en instemming door de betrokken jongere zelf te worden voorzien.
21. Er wordt niet aanvaard dat onkosten ten gevolge van een klinisch onderzoek zouden worden betaald door de ziekteverzekering.
22. Wat verzekering betreft wordt gesteld dat een commerciële sponsor moet instaan voor de verzekering; deze moet volledig zijn en niet beperkt tot medische kosten of tot kosten boven wat door het RIZIV of door een privé-verzekering terugbetaald wordt (no-fault verzekering). Voor niet gesponsorde studies geldt de UZ-verzekering.
23. Voor alle studies waarbij mensen betrokken zijn, dient er vrije en geïnformeerde toestemming gegeven te worden. Afwijkingen daarvan dienen per casus besproken te worden in de vergadering van het Ethisch Comité.
24. Projecten die meer dan een jaar na goedkeuring nog niet opgestart zijn, moeten terug worden voorgelegd aan het Ethisch Comité. Er is daarvoor bevoegdheidsdelegatie voor de voorzitter of zijn vertegenwoordiger wanneer blijkt dat voor een studie die niet opgestart is één jaar na de goedkeuring, er geen nieuwe elementen ter beoordeling zijn.
25. De onderzoeker wordt verondersteld alle medewerkers bij het onderzoek (of bij de patiëntenzorg als het om patiënten gaat), voldoende voor te lichten over de studie.
26. De onderzoeker wordt verondersteld de huisarts, de verwijzende arts of de behandelende arts op de hoogte te stellen van de studie. In bepaalde gevallen zal toestemming van deze arts vereist zijn.
27. Er is bevoegdheidsdelegatie voor de voorzitter of zijn vertegenwoordiger wanneer de vragen door leden schriftelijk gesteld in verband met een protocol, duidelijk voldoende beantwoord worden door de onderzoeker.
28. Bij studies waarbij meer dan één dienst betrokken is ofwel waarbij door een andere dienst dan deze van de onderzoeker prestaties worden geleverd (bv. klinische biologie, bacteriologie, radiologie, anesthesie) wordt verondersteld dat er voldoende afspraken zijn met betrokkenen.
29. Er wordt aangenomen dat de onderzoeker binnen zijn dienst of vakgroep voldoende afspraken heeft gemaakt omtrent het uitvoeren van de studie en omtrent de financiering ervan.