Deel I : Werking

Art. 1
Zoals vereist door artikel 70ter van de Gecoördineerde Wet op de Ziekenhuizen wordt in het Universitair Ziekenhuis Gent een Ethisch Comité ingesteld.
De leden van het Comité worden overeenkomstig het KB van 12 augustus 1994 aangewezen door de Raad van Bestuur van het Universitair Ziekenhuis.

Art. 2
Overeenkomstig de wens die daartoe geuit werd door de Raad van Bestuur zal het Ethisch Comité steeds minstens twee ethici onder de leden bevatten. Om het pluralistisch karakter van de instelling en haar patiënten te respecteren zal er op toegezien worden dat zowel de vrijzinnige als de gelovige levensbeschouwing vertegenwoordigd zijn.

Art. 3
Na elke globale hernieuwing van de mandaten van de leden van het Comité zal het Comité in zijn midden een voorzitter en secretaris verkiezen.

Art. 4
Het Comité wordt voorgezeten door de voorzitter, bij afwezigheid van deze laatste, door de secretaris. Indien beiden verhinderd zijn neemt het oudste lid het voorzitterschap waar.

Art. 5
De vergadering wordt bijeengeroepen door de voorzitter via schriftelijke uitnodiging minimum 8 dagen vóór de vergadering. In de regel zijn de vergaderingen maandelijks met uitzondering van de academische verlofperiode. Het Comité vergadert minimum vier maal per kalenderjaar.
Het Comité dient tevens bijeengeroepen te worden indien twee stemgerechtigde leden daartoe een voorstel formuleren aan de voorzitter of de secretaris.

Art. 6
De voorzitter stelt de agenda van de vergadering vast, en vermeldt deze op de uitnodiging voor de vergadering. Bij hoogdringendheid kan op vraag van de voorzitter of van minstens twee stemgerechtigde leden van het Ethisch Comité een onderwerp aan de agenda toegevoegd worden.

Art. 7
Het Comité kan slechts rechtsgeldig vergaderen zo het quorum van de helft van de stemgerechtigde leden aanwezig is.

Art. 8
Het aangeduide lid zetelt in het Ethisch Comité ten persoonlijke naam.

Art. 9
Na het beëindigen van de mandaatperiode zijn alle leden ontslagnemend. Zij vervullen indien nodig verder de functie tot installatie van het nieuwe Comité. Elk lid kan op elk ogenblik ontslag nemen uit het Comité. Hiertoe wordt een aangetekend schrijven gericht naar de voorzitter van de Raad van Bestuur van het ziekenhuis en naar de voorzitter van het Ethisch Comité.

Art. 10
De vergaderingen van het Ethisch Comité verlopen met gesloten deuren. De leden van het Comité zijn gehouden door de discretieplicht. Het is mogelijk dat de personen die het Comité om advies gevraagd hebben uitgenodigd worden teneinde hun vraag toe te lichten of vragen van de leden van het Comité te beantwoorden. Het Comité kan tevens deskundigen uitnodigen teneinde ze te horen en ze desgevallend – met raadgevende stem – aan de beraadslaging te laten deelnemen. In dat geval zijn de aldus uitgenodigde deskundigen eveneens gehouden door de discretieplicht.
Indien een vraag om advies werd ingediend door een van de leden van het Comité of indien een van de leden verbonden is aan de ziekenhuisdienst waarop het behandelde onderwerp betrekking heeft, zal het betrokken lid niet aanwezig zijn bij de beraadslaging, tenzij de voorzitter hem/haar hiertoe verzoekt.

Art. 11
Het Comité tracht zijn beslissingen bij consensus te nemen.
Indien dit niet mogelijk blijkt te zijn, zal een stemming plaats vinden en zullen de besluiten die door meer dan de helft van de aanwezige leden goedgekeurd worden, geacht worden aanvaard te zijn door het Comité.
In het verslag dat bestemd is voor de leden van het Comité, zal het verloop van de beraadslaging weergegeven worden.
In de stukken die overgemaakt worden aan derden en aan de adviesaanvragers in het bijzonder, zal enkel het bij consensus of na stemming tot stand gekomen besluit van het Comité weergegeven worden. Indien drie gezamelijk handelende leden van het Comité hierom verzoeken, zal naast het na stemming bereikte meerderheidsstandpunt, ook hun standpunt in het advies weergegeven worden. Hierbij zal vermeld worden door hoeveel leden dit minderheidsstandpunt onderschreven wordt zonder dat de namen van deze leden vermeld worden.

Art. 12
De verslagen van de zitting worden opgemaakt door de secretaris, bij afwezigheid van deze door het jongste aanwezige lid.
Het verslag van de vergadering wordt tijdens de eerstvolgende vergadering goedgekeurd, en wordt na goedkeuring ondertekend door voorzitter en secretaris. De verslagen van het Comité zijn enkel ter inzage van de leden.

Deel II : Doelstelling

Art. 13
De opdrachten van het Comité zijn de volgende:

1. een begeleidende en raadgevende opdracht met betrekking tot de ethische aspecten van de ziekenhuiszorg
2. een ondersteunende opdracht bij de beslissingen over individuele gevallen inzake ethiek
3. een adviserende opdracht met betrekking tot alle protocollen inzake experimenten op mensen en op reproductief menselijk materiaal

Art. 14
Voor de opdrachten gestipuleerd onder art. 13 punt 1. wordt een schriftelijke aanvraag gericht naar de voorzitter Ethisch Comité met precieze schriftelijke vraagstelling en omschrijving.

Art. 15
Voor de opdrachten gestipuleerd onder art. 13 punt 2. dient de gezondheidswerker de patiënt op wie de adviesaanvraag betrekking heeft in te lichten. Indien dit niet mogelijk of aangewezen is, dient de gezondheidswerker aan het Comité de redenen mee te delen waarom de patiënt niet ingelicht is betreffende de vraag om advies.

Art. 16
Voor de opdrachten gestipuleerd onder art. 13 punt 3. vult de onderzoeker het standaardformulier in dat gestuurd wordt naar het secretariaat in het nodige aantal exemplaren.
Het formulier dient vergezeld te worden van de Nederlandstalige tekst van de informatie samen met de aan de patiënt of de vrijwilliger voorgelegde toestemmingsverklaring (informed consent).
De beoordeling van deze onderzoeksaanvragen gebeurt in beginsel schriftelijk. Een bespreking tijdens een vergadering van het Ethisch Comité zal steeds gebeuren indien één van de leden dit noodzakelijk acht.
Bij de beoordeling wordt de hierna beschreven procedure gevolgd.
Een afschrift van de onderzoeksaanvraag wordt samen met een afschrift van het informatieformulier en van de toestemmingsverklaring voorgelegd aan de leden van het Ethisch Comité en aan eventuele externe deskundigen, die per onderzoek kunnen aangeduid worden door de voorzitter.
Aan de leden en de deskundigen wordt een termijn van 10 dagen geboden om hun eventuele opmerkingen mee te delen of vragen te stellen, of hun goedkeuring te melden. Elk lid van het Ethisch Comité kan vragen dat de onderzoeksaanvraag besproken wordt tijdens een vergadering van het Ethisch Comité. Bij de verzending van het afschrift van de onderzoeksaanvraag wordt aan de leden van het Ethisch Comité uitdrukkelijk meegedeeld dat zij bij gebrek aan reactie binnen de 10 dagen zullen geacht worden geen bezwaar te opperen tegen onderzoeksaanvraag.
Bij ontvangst van vragen of reacties van aangezochte deskundigen of leden van het Ethisch Comité, kan de voorzitter beslissen dat de onderzoeksaanvraag behoort besproken te worden tijdens een vergadering van het Ethisch Comité. Hij/zij kan tevens een schriftelijke reactie vragen aan de indieners van de onderzoeksaanvraag. Deze reacties worden overgemaakt aan de leden of de deskundigen die de opmerking of de vraag formuleerden. Er wordt hen de mogelijkheid geboden een nieuwe reactie te formuleren of mee te delen dat zij na de aanvullende informatie of de bijsturing van de onderzoeksaanvraag kunnen instemmen met de aanvraag. De leden van het Ethisch Comité kunnen tevens vragen dat de onderzoeksaanvraag besproken wordt tijdens een vergadering van het Comité. Bij de mededeling van de reacties van de indieners van de onderzoeksaanvraag, wordt aan de leden van het Ethisch Comité die de opmerking of de vraag geformuleerd hebben uitdrukkelijk gemeld dat zij bij gebrek aan reactie binnen de 10 dagen worden geacht geen bezwaar uit te spreken tegen de onderzoeksaanvraag.
Bij de schriftelijke beoordeling van de onderzoeksaanvragen kan de voorzitter na ontvangst van de reacties van de leden, op de dag volgend op het verstrijken van de aan de leden vastgestelde termijnen, vaststellen dat de onderzoeksaanvraag goedgekeurd is. Deze vaststelling wordt aan de onderzoeksaanvrager overgemaakt en kan aan belanghebbende derde(n) meegedeeld worden.
De vaststelling van de voorzitter wordt voorgelegd aan de eerstvolgende vergadering van het Ethisch Comité en aldaar bekrachtigd. De vergadering kan enkel nog de regelmatigheid van de gevolgde procedure beoordelen. Indien de hierboven beschreven procedure gevolgd werd, kan de door de voorzitter vastgestelde goedkeuring niet meer herroepen worden.

Art. 17
Voor de bespreking kunnen experts uitgenodigd door de voorzitter aan de vergadering deelnemen, deze zijn echter ook aan de zwijgplicht gehouden.

Art. 18
Elke onderzoeker die op basis van een gunstig advies van het Ethisch Comité een studie onderneemt, dient het Ethisch Comité op de hoogte te houden van alle veranderingen in protocol, maar ook van alle incidenten die zich rond deze studie zouden hebben voorgedaan bijvoorbeeld ongewenste effecten. Bij het beëindigen van de studie dient de onderzoeker in een korte nota het Comité te verwittigen dat de studie beëindigd is en of er zich al dan niet speciale problemen hebben voorgedaan. Vanzelfsprekend dienen de onderzoekers het Comité onmiddellijk te verwittigen indien de beslissing wordt genomen de studie niet te laten doorgaan of indien een studie om één of andere reden vroegtijdig wordt stopgezet.

Reglement / jan2006